En el año 2011 se aprobó la Directiva europea sobre medicamentos falsificados 2011/62/UE, que es de aplicación desde febrero de 2019 para todos los medicamentos dispensados con receta médica y para determinados medicamentos sin receta en la Unión Europea.

La seguridad de los medicamentos es un bien supremo que los fármacos falsificados ponen en peligro. Según una estimación de la FDA (Food and Drug Administration) norteamericana, más del 10 % de todos los medicamentos que se encuentran en circulación en todo el mundo son falsificados. Por este motivo, se ha creado un código comunitario en el ámbito de la UE para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

La aplicación de la Directiva no afecta únicamente a los medicamentos que se producen y envasan en grandes líneas de fabricación, sino también a los lotes pequeños. A menudo, el reequipamiento frecuente de la línea de producción no sale a cuenta. Es aquí donde Koenig & Bauer Coding ofrece una solución madura con udaFORMAXX. Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH con sede en Melsungen apuesta por esta solución offline.

En cuanto que moderna y eficiente empresa familiar con unas innovadoras instalaciones de fabricación, Solupharm es un socio sólido y fiable para clientes nacionales e internacionales. Cada año se rellenan, controlan y envasan millones de ampollas y viales de vidrio.

En Solupharm GmbH, la udaFORMAXX procesa cajas plegables –también formas complejas con fondos automáticos y lengüetas insertables– que según la Directiva 2011/62/UE deben contar con un código único serializado.

Los siguientes datos deben constar necesariamente en cada envase individual:

• Número de identificación del producto en formato GTIN, NTIN (o PPN para Alemania)

• Número de lote

• Fecha de caducidad

• Número de serie individual del envase individual

• Si procede, números nacionales del producto

Equipada con una inyección de tinta DOD para la marcación y un sistema de visión con el correspondiente software de trazabilidad, la udaFORMAXX ofrece una solución rentable que permite la individualización, la serialización y la agregación en un espacio mínimo. Cada código impreso se comprueba mediante un sistema de cámaras y se almacena en la base de datos. Las cajas plegables cuyo código es considerado “erróneo” al realizar la lectura por cámara son expulsadas automáticamente a través de la estación de descarga y, posteriormente, se dan de baja del sistema mediante el software.

Desde hace más de 40 años, el nombre Solupharm es sinónimo de fabricación por encargo de preparados estériles en ampollas y viales de vidrio, siempre con una alta calidad y un gran sentido de la responsabilidad. Con la nueva edificación, se ha creado en Melsungen una de las instalaciones de fabricación más modernas de Alemania. Solupharm se mueve en un mercado con unas exigencias máximas en cuanto a los procesos de fabricación y los estándares de calidad.

Alexandra Keßler