Le marquage laser de Koenig & Bauer Coding au service des dispositifs médicaux de pointe

Le nec plus ultra en matière de qualité

Dans le domaine médical, les pièces de précision de très haute qualité destinées aux dispositifs médicaux doivent respecter des tolérances extrêmement réduites afin de garantir un fonctionnement parfait et la précision requise pour le dosage.

Le génie médical est un domaine particulièrement exigeant. De la R/D jusqu’à la fabrication des pièces de précision et des composants en plastique ou métal, tout projet requiert une qualité sans compromis d’un bout à l’autre du process. Pour le développement de nouveaux produits et solutions optimisés, un partenariat avec des acteurs compétents liés par une relation de confiance est donc essentiel. La réalisation de ce type de projets dépend de deux facteurs décisifs : exigences qualitatives élevées et rentabilité.

« Nous sommes impressionnés par les compétences de Koenig & Bauer Coding en matière de laser. La fabrication d’échantillons en vue de déterminer la composition optimale des polymères, tout comme la solution mise au point, qui respecte parfaitement nos exigences pour le marquage, nous ont convaincus. »

Ralf Suffel, chef de projet chez Röchling Medical, Brensbach

Qualité et compétence au top

Le groupe Röchling façonne l’industrie. Dans le monde entier. Et ce, depuis près de 200 ans. Grâce aux plastiques développés spécifiquement pour les besoins de ses clients, Röchling améliore le quotidien : en allégeant les voitures, en rendant les emballages de médicaments plus sûrs ou en améliorant les applications industrielles. Près de 11 000 personnes travaillent à proximité des clients – sur 90 sites dans 25 pays. En 2018, les trois secteurs d’activité ont généré un chiffre d’affaires de 2,14 milliards d’euros.

Le secteur « Medical » propose à ses clients un large éventail de produits de haute qualité adaptés à leurs besoins spécifiques, du simple composant aux produits complets pour équipementiers. Le portefeuille comprend également des produits standard en plastique avec une expertise particulière pour les départements Diagnostics, Fluid Management, Pharma, Surgery & Interventional. Ces compétences sont complétées par une gamme de services étendue allant du développement aux autorisations de mise sur le marché.

La graduation très précise de ce nouveau type de pipette est gravée au moyen d’un laser solide.

Cahier des charges

Il s’agissait ici d’assurer le marquage indélébile de trois éléments différents constitués de plusieurs polymères et pigments (blanc, bleu et transparent) pour un nouveau système d’administration de médicament breveté. La fine graduation imprimée doit impérativement rester parfaitement lisible, sans altération de la qualité. En même temps, l’impression doit pouvoir être effectuée très rapidement, avec un maximum de 5 secondes pour chaque élément. Une solution de marquage alternative aurait nécessité la mise en œuvre de deux lasers, impliquant des coûts élevés.

Une précieuse recommandation

C’est sur la recommandation du fournisseur des pigments que s’est établi le contact entre Röchling Medical et Koenig & Bauer Coding. L’étroite collaboration entre tous les acteurs du projet a permis de mettre au point en un temps record la combinaison de pigments, matériau de base et système laser optimale. Les meilleurs résultats pour un marquage bien contrasté sur les éléments en plastique aussi bien opaque que transparent ont été obtenus au moyen d’un laser solide. En attendant la finalisation de la production en série, le marquage, réalisé en salle blanche certifiée ISO, est effectué hors ligne à l’aide de l’iLASERBOX 450, avec un seul laser. Grâce à la lentille laser spéciale pour plages de grandes dimensions et au porte-pièce ingénieux, la durée du marquage a pu être réduite à 2 secondes environ par élément.

Avec son laser de classe 1, iLASERBOX est la solution idéale pour cette application.

Le porte-pièce modulable est un plus pour l’application.

Le résultat dépasse toutes les attentes

La solution tout-en-un comprenant un poste de travail manuel, laser de classe 1, évacuation de l’air vicié et logiciel 21CFR Part 11 pour le traçage de la production a été conçue à partir de composants standard pour satisfaire au mieux les exigences de Röchling. Au cas où le donneur d’ordre souhaiterait modifier encore la forme du produit avant le passage à la production en série, le porte-pièce de l’iLASERBOX peut être remplacé sans problème. Le laser pourra également être facilement intégré dans la chaîne de production.

« Pour la fabrication de nos produits en plastique de haute qualité destinés au secteur de la santé, le niveau de qualité est une question de nuances. Nos partenaires doivent en avoir conscience eux aussi. »

Ralf Suffel, chef de projet chez Röchling Medical, Brensbach

Iris Klühspies