2011/62/UE

Também fora da produção em linha

No ano de 2011 foi publicada a diretiva dos medicamentos falsificados 2011/62/UE que a partir de fevereiro de 2019 se aplica na União Europeia a todos os medicamentos sujeitos a receita médica e a medicamentos selecionados não sujeitos a receita médica.



A segurança dos medicamentos é um bem valioso que é repetidamente ameaçado por medicamentos falsificados. De acordo com uma estimativa da FDA (Food and Drug Administration) americana, mais de 10 por cento de todos os medicamentos em circulação no mundo são considerados falsificados. Por conseguinte, foi estabelecido um código comunitário a nível da UE para impedir que os medicamentos contrafeitos entrem na cadeia de abastecimento legal.

A aplicação da diretiva diz respeito não só aos medicamentos produzidos e embalados em grandes linhas de produção, mas também a pequenos lotes. Muitas vezes não vale a pena o reequipamento da linha de produção. Com udaFORMAXX a Koenig & Bauer Coding apresenta uma solução madura para este problema. A Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, com sede em Melsungen, aposta nesta solução offline.


Milhões de ampolas e de frascos de vidro

Sendo uma empresa familiar moderna e de alto desempenho com instalações de produção de última geração, a Solupharm é um parceiro forte e confiável para clientes nacionais e internacionais. Todos os anos, milhões de ampolas e de frascos de vidro são enchidos, inspecionados e embalados.


2011/62/EU

Na Solupharm GmbH, a udaFORMAXX processa caixas de cartão dobráveis – mesmo formas sofisticadas com fundos automáticos e abas inseríveis – que devem ser fornecidas com um código único e serializado, de acordo com a Directiva 2011/62/UE.


As seguintes informações devem ser aplicadas a cada embalagem individual:

  • Número de identificação do produto no formato GTIN, NTIN (ou PPN para a Alemanha)
  • Número do lote
  • Prazo de validade
  • Número de série individual da embalagem individual
  • Event. números nacionais dos produtos


Track & Trace

Equipada com um jato de tinta DOD para marcação e um sistema de visionamento com o correspondente software Track & Trace, a udaFORMAXX oferece uma solução econômica que permite a separação, serialização e agregação no menor espaço possível. Cada código impresso é verificado or meio de um sistema de câmeras e atualizado na base de dados. As caixas de cartão dobráveis cujo código foi avaliado como "mau" durante a leitura da câmera são automaticamente ejetadas através da estação de ejeção e, posteriormente, retiradas do sistema por software.

Solupharm GmbH

Há mais de 40 anos que o nome Solupharm é sinônimo de produção por contrato, responsável e de alta qualidade, de preparações esterilizadas em ampolas e frascos de vidro. O novo edifício em Melsungen é uma das mais modernas instalações de produção na Alemanha. A Solupharm opera num mercado que coloca as mais elevadas exigências nos processos de fabrico e nos padrões de qualidade.

Alexandra Keßler