Publiée en 2011, la directive européenne anti-contrefaçons 2011/62/UE est entrée en vigueur en février 2019 pour tous les médicaments soumis à prescription et certains médicaments en vente libre dans l’Union européenne.

La sécurité des médicaments est un bien précieux régulièrement mis en péril par les contrefaçons. Selon une estimation de la Food and Drug Administration (FDA), plus de 10 % de l’ensemble des médicaments en circulation dans le monde sont contrefaits. Pour lutter contre ce fléau, un code communautaire a été mis sur pied afin de prévenir l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés.

Cette directive ne concerne pas uniquement les médicaments fabriqués et conditionnés sur les grandes chaînes de production, mais aussi les lots de taille plus réduite, pour lesquels la conversion des lignes de fabrication n’est généralement pas rentable. Pour tous ces cas, Koenig & Bauer Coding propose udaFORMAXX, une solution hors ligne mature mise en œuvre notamment par l’entreprise pharmaceutique Solupharm.

Entreprise familiale moderne et performante dotée de chaînes de fabrication de pointe,

Solupharm est un partenaire compétent et fiable pour ses clients en Allemagne comme à l’étranger. Chaque année, elle assure le remplissage, le contrôle et le conditionnement de millions d’ampoules en verre et fioles d’injection.

Chez Solupharm GmbH, udaFORMAXX est utilisé pour le marquage des étuis pliants – dont certains ont des formes complexes avec fond automatique et rabat d’insertion – qui doivent être munis, conformément à la directive 2011/62/UE, d’un code unique sérialisé.

Les informations suivantes doivent obligatoirement figurer sur chaque emballage individuel :

• Numéro d’identification du produit, au format GTIN, NTIN (ou PPN pour l’Allemagne)
• Numéro de lot
• Date de péremption
• Numéro de série individuel de l’emballage individuel
• Le cas échéant, numéros de produit nationaux

Équipé de systèmes de marquage jet d’encre DOD et d’inspection avec logiciel Track & Trace, udaFORMAXX constitue une solution économique et particulièrement compacte pour la séparation, la sérialisation et l’agrégation. Chaque code imprimé est vérifié au moyen d’un système de caméra et enregistré dans la base de données. Les étuis pliants dont le code est détecté comme défectueux par la caméra sont éliminés automatiquement au poste d’éjection et décomptés par le logiciel.

Depuis plus de 40 ans, Solupharm est un sous-traitant réputé pour sa fiabilité et la qualité des préparations stériles conditionnées en ampoules en verre ou fioles d’injection. Le nouveau bâtiment qui vient d’être construit à Melsungen abrite l’une des chaînes de fabrication les plus modernes d’Allemagne. Solupharm agit sur un marché extrêmement exigeant en matière de process de fabrication et de standards de qualité.

Alexandra Keßler