2011/62/EU

Anche fuori dalla linea di produzione

Nel 2011 venne pubblicata la Direttiva UE 2011/62/UE riguardante la falsificazione, che entrerà in vigore a partire dal febbraio 2019 per tutti i medicinali su ricetta e alcuni da banco entro l’Unione Europea.



La sicurezza dei farmaci è di massima importanza e viene spesso compromessa dalla vendita di medicinali falsificati. Da una stima stilata dall’FDA americano (Food and Drug Administration) risulta che, a livello mondiale, oltre il 10 % di tutti i medicinali presenti in commercio è falsificato. Per questo motivo, a livello di UE è stato istituito un codice comunitario al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.


L’applicazione della direttiva non riguarda solo i medicinali prodotti e confezionati sulle grandi linee di produzione, ma anche i lotti di piccole dimensioni. Molto spesso non è conveniente riconvertire la linea di produzione. In questi casi, la udaFORMAXX di Koenig & Bauer Coding offre una soluzione intelligente. Anche la Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, con sede a Melsungen, si avvale di questa soluzione fuori linea.

Milioni di flaconcini e fiale di vetro

La Solupharm è un’azienda a conduzione famigliare moderna e altamente performante nonché partner forte e affidabile per una clientela nazionale e internazionale. Ogni anno, nell’azienda vengono riempiti, controllati e confezionati milioni di flaconcini e fiale in vetro.

2011/62/UE

La udaFORMAXX in uso alla Solupharm GmbH produce astucci pieghevoli, anche in forme complesse con fondo automatico e alette ad incastro, che devono essere provvisti di un codice serializzato e univoco come prescritto dalla Direttiva 2011/62/UE.


Su ogni confezione singola è assolutamente indispensabile che siano riportate le seguenti informazioni:

• numero o codice identificativo del prodotto, nei formati GTIN, NTIN (o PPN per la Germania)

• numero di lotto

• data di scadenza

• numero di serie unico ed inequivocabile per ogni unità

• eventualmente anche i codici prodotto nazionali

Track & Trace

Dotata di una stampante a getto d’inchiostro DOD per la codifica nonché di un sistema visivo con relativo software Track & Trace, la udaFORMAXX costituisce una soluzione conveniente per singolarizzazione, serializzazione e aggregazione farmaceutica in spazi ridottissimi. Ciascun codice stampato viene controllato tramite un sistema a telecamera e le informazioni ottenute vengono inserite in una banca dati. Gli astucci pieghevoli muniti di un codice che risulta “scadente” alla lettura della telecamera vengono espulsi automaticamente attraverso la stazione di espulsione, dopodiché vengono eliminati dal sistema a livello di software.

Solupharm GmbH

Da oltre quarant’anni, il nome Solupharm è sinonimo di produzione a contratto di alta qualità e in modo responsabile di preparazioni sterili in flaconcini e fiale di vetro. Con il nuovo stabilimento, a Melsungen è nato uno degli impianti di produzione più moderni della Germania. La Solupharm opera su un mercato che esige il massimo in termini di processi di produzione e standard di qualità.

Alexandra Keßler